在世界衛(wèi)生組織2015年發(fā)布的21世紀(jì)初《血液安全與可得性》的實(shí)況報(bào)道中指出，在156個(gè)報(bào)告的國家中，只有43個(gè)國家通過分離本國收集的血漿生產(chǎn)血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，而其它113個(gè)國家中大多從國外進(jìn)口血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。
35個(gè)報(bào)告國家（涵蓋27.6億人口）在這一年中對(duì)約1000萬升血漿實(shí)施了分離，用來生產(chǎn)血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。這包括通過全血獻(xiàn)血回收到的約50%的血漿。
血液制品行業(yè)——一個(gè)承擔(dān)著重大社會(huì)責(zé)任、治病救人、奉獻(xiàn)愛心的陽光行業(yè)，在中國經(jīng)歷了數(shù)十年的發(fā)展后，其安全性、規(guī)范性、有效性已經(jīng)得到了較大的完善。但是由于種種歷史原因，如今我國的血液制品行業(yè)仍舊面臨著政策瓶頸、原料稀缺、產(chǎn)能過剩、缺乏標(biāo)準(zhǔn)、公眾誤解等盤根錯(cuò)節(jié)的問題。
挑戰(zhàn)重重。如何破解當(dāng)前的產(chǎn)業(yè)生態(tài)困局，重新樹立起血液制品行業(yè)“從人心到人心”的正面形象，或許攜手共建一個(gè)更為強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟會(huì)是行之有效的解決方案。
先天缺陷
2013年，全球血液制品市場規(guī)模增長到約130億美元，而全球（除中國外）的血液制品企業(yè)卻只有不到20家，其中排名前五的企業(yè)占據(jù)了全球血液制品市場份額的80%~85%。
反觀中國的血液制品行業(yè)。雖然目前國內(nèi)的血液制品企業(yè)達(dá)30余家（其中正常經(jīng)營的20余家），但血液制品的市場總?cè)萘績H在40億元左右，全國的投漿量還不及國外一家血液制品企業(yè)的投漿量，各個(gè)企業(yè)的年投漿量絕大多數(shù)達(dá)不到設(shè)計(jì)產(chǎn)能的一半。
血液制品行業(yè)呈現(xiàn)出規(guī)模小、研發(fā)弱、漿源短缺、產(chǎn)品種類少、血漿利用率低、產(chǎn)能過剩等特點(diǎn)。
“小”而“散”，是這個(gè)在陣痛中不斷蛻變的產(chǎn)業(yè)在發(fā)展過程中的必經(jīng)之路。但也正是由于血液制品企業(yè)力量弱小，導(dǎo)致血液制品行業(yè)在國家政策制定、社會(huì)輿論宣傳等方面尚沒有掌握主動(dòng)的話語權(quán)，政府與社會(huì)公眾仍然認(rèn)為該行業(yè)屬于高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，忽略了采漿和血液制品生產(chǎn)所承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任和所起到的正面作用。
“血液制品行業(yè)本身是一個(gè)細(xì)分的行業(yè)，而且又是國家高度管制的行業(yè)，國家對(duì)于這個(gè)行業(yè)的概念還是安全第一。”業(yè)內(nèi)人士如此分析造成血液制品行業(yè)難以發(fā)聲的原因。
此前，中國輸血協(xié)會(huì)曾成立過血液制品工作委員會(huì)，科技部也曾建立過血液制品行業(yè)的戰(zhàn)略聯(lián)盟，各企業(yè)也曾試圖聯(lián)合呼吁國家食品藥品監(jiān)督管理總局推動(dòng)冷沉淀的調(diào)撥，但一直收效不大。
行業(yè)太小，力度也不夠，因此更多的都是企業(yè)和當(dāng)?shù)卣畣未颡?dú)斗。據(jù)悉，美國的國際血漿蛋白治療協(xié)會(huì)（PPTA）在行業(yè)監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置等方面都更有威力，許多行業(yè)內(nèi)的工藝改進(jìn)和技術(shù)指南等都是通過PPTA制定、發(fā)布和監(jiān)管。
但從內(nèi)因來看，造成血液制品行業(yè)力量弱小的原因，也是由于行業(yè)內(nèi)部的各個(gè)企業(yè)習(xí)慣于單打獨(dú)斗，無法形成統(tǒng)一發(fā)聲的產(chǎn)業(yè)聯(lián)合體。
這種單打獨(dú)斗是由該行業(yè)的特殊性所決定的。
不同于疫苗、單抗等行業(yè)力量更強(qiáng)的生物制藥行業(yè)，血液制品行業(yè)有著自己的先天性缺陷——即在現(xiàn)有技術(shù)下，血液制品產(chǎn)品只能通過采集健康的人血漿來生產(chǎn)，不可能通過生物技術(shù)來替代。原料血漿的極度短缺造成了行業(yè)發(fā)展的局限，也讓各個(gè)血液制品企業(yè)在搶占稀缺資源的同時(shí)，圈占領(lǐng)地、各自為營。
在單采血漿站設(shè)置與運(yùn)行的嚴(yán)格監(jiān)管下，由于地方政府對(duì)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的支持保護(hù)，因此本地漿站都是在當(dāng)?shù)仄髽I(yè)所屬之下，根據(jù)我國法律規(guī)定僅能將漿站漿源提供給所屬企業(yè)。因此，誰能更多地占領(lǐng)潛在獻(xiàn)漿員多的地區(qū)，就能獲得更充足的采漿量。
“這個(gè)產(chǎn)業(yè)很大的一個(gè)問題在于嚴(yán)重的產(chǎn)能過剩。一方面市場上產(chǎn)品供不應(yīng)求，另一方面，各個(gè)企業(yè)都只能達(dá)到一半的生產(chǎn)能力，這實(shí)際上是一種資源浪費(fèi)。”綠十字（中國）生物制品有限公司質(zhì)量保證室總監(jiān)楊雪瑤告訴《科學(xué)新聞》。
兩年前，上海萊士于上海市奉賢區(qū)新建設(shè)的廠房擁有800噸的血漿蛋白制品生產(chǎn)能力，但實(shí)際采漿量每年卻只能達(dá)到400噸。上海萊士2014年并購了同路生物和鄭州萊士及其下屬漿站，但根據(jù)現(xiàn)有規(guī)定，這些漿站只能將血漿供應(yīng)給同路生物和鄭州萊士的原廠生產(chǎn)。因此，盡管上海萊士有一半的產(chǎn)能過剩，但仍需將技術(shù)平移給這兩家企業(yè)，建立新的生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)。
如果能夠建立統(tǒng)一發(fā)聲的產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，對(duì)這些政策上的桎梏進(jìn)行呼吁，并在這個(gè)公開的平臺(tái)上開展技術(shù)交流，將會(huì)對(duì)我國整個(gè)血液制品行業(yè)的發(fā)展大有裨益。
行業(yè)引領(lǐng)
美國的PPTA是血液制品行業(yè)最具國際影響力的行業(yè)協(xié)會(huì)，代表著生物制品和生物技術(shù)行業(yè)的這個(gè)獨(dú)特的分支。
PPTA主要是由血源性及重組血漿蛋白私有生產(chǎn)廠家以及用于血漿分離的原料血漿采集公司組成，其成員公司包括Bayer/Talecris、Baxter、Octaphama等在內(nèi)的知名企業(yè)以及分布于歐美的550多家采漿公司，代表著參與血漿分離純化、采集的成員公司的利益。
PPTA血源分會(huì)的成員包含了幾乎所有經(jīng)營采集血漿和生產(chǎn)血漿制品的公司，生產(chǎn)的制品可以滿足每年全球血漿蛋白治療市場60%的需求。數(shù)據(jù)顯示，PPTA旗下的成員企業(yè)所供應(yīng)的血漿蛋白制品占美國市場的80%，歐洲市場的60%。
該協(xié)會(huì)不僅積極地參與到與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的建設(shè)性對(duì)話中，確保血液制品的質(zhì)量與安全，同時(shí)也與超過20個(gè)患者倡導(dǎo)組織保持密切合作，在全球普及和降低患者療法的價(jià)格，為全球血漿蛋白制品的采集、生產(chǎn)、供應(yīng)、監(jiān)管、服務(wù)的發(fā)展與完善作出了重要的貢獻(xiàn)。
在美國，PPTA會(huì)參與到血漿采集質(zhì)量體系、流程及產(chǎn)品等方面的監(jiān)管檢查中。美國的采漿站設(shè)置須由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)許可，采漿服務(wù)中心不承擔(dān)納稅義務(wù)，但必須接受FDA和PPTA的檢查。
從全球血液制品行業(yè)來講，PPTA所發(fā)揮的更大作用是創(chuàng)立并引領(lǐng)了全球血液制品行業(yè)的一系列標(biāo)準(zhǔn)，確保血漿采集、制造的質(zhì)量與安全，保護(hù)獻(xiàn)漿員和患者的安全健康。
其中，“國際質(zhì)量血漿項(xiàng)目（IQPP）”作為一項(xiàng)自愿的認(rèn)證項(xiàng)目，制定了對(duì)原料血漿和血漿采集機(jī)構(gòu)非常嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，代表了國際最高水準(zhǔn)。2000年，PPTA制定的“卓越、可靠及領(lǐng)先的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（QSEAL）”，為血漿分離過程中的采集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、生產(chǎn)和原料血漿檢測，提供自愿認(rèn)證的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
1993年12月，PPTA與原料血漿采集行業(yè)共同推出“供漿者國家緩役登記制度（NDDR）”，該制度確保獻(xiàn)漿員的病毒檢測一旦出現(xiàn)問題，其資料就會(huì)錄入到國家數(shù)據(jù)庫當(dāng)中，被確定為永久拒絕獻(xiàn)漿員，從制度上保證了北美洲的原料血漿安全。
如今，國際社會(huì)對(duì)血漿蛋白制品的需求日益增長，世界各國也開始在血漿原料和協(xié)議加工上開展各式各樣的國際合作。PPTA董事會(huì)意識(shí)到，原料血漿的跨國經(jīng)營生產(chǎn)需要國家之間在血源管理上的高度協(xié)調(diào)。因此，它也開始進(jìn)一步推動(dòng)國際社會(huì)建立全球統(tǒng)一的血源管理政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)原料血漿及血漿蛋白制品市場和協(xié)議加工的健康發(fā)展。
勢(shì)在必行
近年來，隨著國際社會(huì)對(duì)免疫球蛋白、凝血因子等血漿蛋白制品需求的不斷上漲，各國政府和世衛(wèi)組織等也開始進(jìn)一步加大對(duì)原料血漿采集工作的推動(dòng)。
“各自國家政府有責(zé)任確保平等、充分供應(yīng)血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，即免疫球蛋白和凝血因子，它們?cè)陬A(yù)防和治療世界各地發(fā)生的各種嚴(yán)重疾病方面必不可少。”世衛(wèi)組織在實(shí)況報(bào)道中指出，世界衛(wèi)生大會(huì)決議（WHA63.12號(hào)）敦促所有會(huì)員國根據(jù)可用資源情況，制定、實(shí)施和支持全國協(xié)調(diào)的、有效管理和可持久的血液和血漿規(guī)劃，以便做到自給自足。
在我國原料血漿嚴(yán)重供不應(yīng)求、血液制品行業(yè)發(fā)展遭受重重阻礙的狀況下，建立掌握主動(dòng)話語權(quán)的產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟自然成為推動(dòng)該行業(yè)健康快速發(fā)展的必然之舉。
“我們企業(yè)也一直在呼吁要建立產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，但是我們行業(yè)一直有點(diǎn)散，沒有形成一個(gè)有效的行業(yè)聯(lián)合體。我們產(chǎn)業(yè)存在這么多問題，需要逐一去理順，我們各個(gè)企業(yè)抓住一切機(jī)會(huì)去呼吁這些問題，但一家一戶的去說是沒有用的。”楊雪瑤指出。
設(shè)立產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，不僅是為了面向國家和地方政府開展行之有效的溝通對(duì)話，重建政企互信；同時(shí)也為了加強(qiáng)行業(yè)自律，提高整個(gè)行業(yè)的工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和血漿利用率，解決資源稀缺行業(yè)的浪費(fèi)問題，進(jìn)一步滿足市場需求。
“過往的單打獨(dú)斗往往會(huì)造成，某個(gè)血液制品企業(yè)出事了，就會(huì)危及到政府、公眾對(duì)于我們整個(gè)行業(yè)的看法。其實(shí)血液制品產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年的技術(shù)改進(jìn)與政府監(jiān)管，已經(jīng)成為一個(gè)安全性非常高、非常陽光的行業(yè)，是治病救人、奉獻(xiàn)愛心的行業(yè)。希望我們能夠集中每個(gè)廠家的力量，建立起行業(yè)聯(lián)盟，加強(qiáng)每個(gè)聯(lián)盟企業(yè)自律，將血液制品行業(yè)這幾十年所作出的蛻變與努力正面地宣傳出去。”上海萊士副總經(jīng)理陸暉博士告訴《科學(xué)新聞》。
此外，通過建立血液制品行業(yè)的產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，也能更積極地推動(dòng)業(yè)內(nèi)企業(yè)承擔(dān)更多的社會(huì)公益與責(zé)任。產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的交流平臺(tái)可以讓血液制品企業(yè)更好地與北京血友之家罕見病關(guān)愛中心等患者組織交流互動(dòng)，進(jìn)一步滿足患者的需求。
“目前血液制品行業(yè)屬于一個(gè)形象較為負(fù)面、受限制的行業(yè)，但實(shí)際上我們的生產(chǎn)經(jīng)過層層把關(guān)篩選、病毒滅活，血液制品的安全性要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于前幾年。我國實(shí)施的檢疫期等規(guī)定甚至遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出國際上的通用要求，確保了我國血液制品的安全。”上海萊士生產(chǎn)和工程管理副總經(jīng)理沈積慧向《科學(xué)新聞》指出。
“我們經(jīng)過精心采集、加工、生產(chǎn)出高質(zhì)量產(chǎn)品，回饋到社會(huì)福利事業(yè)，從這方面來說我們承擔(dān)了一些社會(huì)責(zé)任，起到了應(yīng)有的正面作用。”他呼吁，希望可以通過建立產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟來扭轉(zhuǎn)行業(yè)的負(fù)面形象，將這個(gè)“從人心到人心”的事業(yè)真正廣而告之。■