2018年夏天，一個消息傳回中國科學(xué)院長春應(yīng)用化學(xué)研究所（簡稱長春應(yīng)化所），讓研究員殷敬華激動地站了起來：威高集團(tuán)采用輻照方法消毒滅菌（取代環(huán)氧乙烷滅菌）的醫(yī)用熱塑性彈性體（TPE）輸液器正式量產(chǎn)并投放市場。
“這是‘中科院—威高計(jì)劃’實(shí)施以來我們?nèi)〉玫挠忠粋�重大科技突破，實(shí)在是來之不易。” 殷敬華難掩欣喜。
近年來，以殷敬華為學(xué)術(shù)帶頭人的一支長春應(yīng)化所優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)，始終心系國民醫(yī)療安全與醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展，通過與企業(yè)開展聯(lián)合攻關(guān)，攻破了多項(xiàng)技術(shù)難題，形成一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新技術(shù)與新產(chǎn)品，一舉打破了我國部分醫(yī)用耗材長期依賴進(jìn)口的現(xiàn)狀。
促進(jìn)醫(yī)用耗材革新
血液和藥物的儲存與輸注、介入治療和醫(yī)用管路等通用醫(yī)用耗材應(yīng)用量大、面廣，安全性關(guān)乎每個家庭。然而，就是這與每個人健康息息相關(guān)的耗材產(chǎn)品，本身卻存在很大的安全隱患。
“都知道生病了可能需要輸液，但輸液過程本身是否存在風(fēng)險，人們卻思之甚少。”殷敬華坦言。
2014年山東省“3·15”晚會上，重力式輸液器潛藏著的塑化劑風(fēng)險就曾引發(fā)公眾的廣泛關(guān)注。
塑化劑是一種被廣泛應(yīng)用的工業(yè)助劑，目前國內(nèi)外種類超過50%的輸注類醫(yī)療器械都是采用添加了塑化劑的聚氯乙烯（PVC）制成的。微量的塑化劑會隨血液和藥物進(jìn)入人體并蓄積下來，進(jìn)而對生殖系統(tǒng)、肝臟、腎臟等器官造成損害，并誘發(fā)肝癌等疾病。另外，其在體內(nèi)還可能與部分藥物發(fā)生反應(yīng)，使后者失去療效。
針對這個老大難問題，殷敬華帶領(lǐng)課題組攻堅(jiān)克難，最終開發(fā)出了一種不含塑化劑的全新醫(yī)用材料——熱塑性彈性體（TPE），并發(fā)展了適用于該材料的輸注器械制備工藝、工裝和集成技術(shù)，建成國內(nèi)外首套年產(chǎn)5萬噸的專用料裝置。
更加令殷敬華團(tuán)隊(duì)欣喜的是，該成果的成功實(shí)施與應(yīng)用還在一定程度上推動了國家相關(guān)政策的出臺與完善。2011年，國家藥監(jiān)局頒布文件，規(guī)定腫瘤病人、兒童和孕婦等特定人群和紫杉醇、硝酸甘油、安定類藥物等大量藥物禁止使用軟聚氯乙烯醫(yī)療器械。可以說，TPE新材料的誕生，不僅為每年上百億人次患者提供了安全放心的輸注器械，更直接加速了我國高分子醫(yī)用器械的更新?lián)Q代。
對此，國家自然科學(xué)基金委員會專家在《我國內(nèi)地高分子科學(xué)研究20年回顧》一文中評述認(rèn)為，殷敬華團(tuán)隊(duì)的研究成果“對推動我國生物醫(yī)用材料和醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)與應(yīng)用、保障人民的身體健康具有重大的意義”。
推動滅菌方式轉(zhuǎn)變
想要保證醫(yī)用耗材使用安全，對塑化劑說“不”僅僅只是第一步，后續(xù)的滅菌消毒環(huán)節(jié)同樣也是一道磨人的門檻。
縱觀國內(nèi)外，當(dāng)前大約90%的輸注類醫(yī)療器械均采用環(huán)氧乙烷滅菌法，而這種滅菌方式存在著很大的弊端。
“環(huán)氧乙烷解析后有微小的殘留量，會危害醫(yī)護(hù)人員的健康。長期接觸會對人的神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)等造成損害，并誘發(fā)淋巴癌、乳腺癌、孕婦流產(chǎn)率升高。排放到大氣中還會造成環(huán)境污染。”殷敬華解釋。也正因如此，蒙特利爾公約要求全球要徹底淘汰環(huán)氧乙烷滅菌法。
相對于“根深蒂固”的環(huán)氧乙烷滅菌法，新興的輻照滅菌則更為安全、高效和環(huán)保：它的高能射線對病菌、芽孢的細(xì)胞壁具有強(qiáng)烈的穿透和殺傷作用，能夠通過破壞其細(xì)胞結(jié)構(gòu)達(dá)到滅菌效果。同時，這種滅菌技術(shù)還不釋放任何化學(xué)物質(zhì)，滅菌效率高且消毒徹底。
如果輻照滅菌技術(shù)真的好處多多，那為何至今仍未得到大范圍應(yīng)用呢？“這主要是因?yàn)檩椪諘宫F(xiàn)有醫(yī)用耗材采用的高分子基材發(fā)黃、變脆，性能變差，失去使用價值。”殷敬華解釋。
于是，殷敬華及其團(tuán)隊(duì)從整個醫(yī)用耗材行業(yè)的迫切需求出發(fā)，發(fā)明了反應(yīng)型抗輻照老化劑及其高效接枝新技術(shù)，進(jìn)而制備出了抗輻照老化的醫(yī)用高分子新材料。
這種耗材可以采用輻照滅菌消毒，這就消除了環(huán)氧乙烷滅菌存在的諸多問題，抗輻照老化耐久性優(yōu)良，各項(xiàng)性能均優(yōu)于國外同類產(chǎn)品。目前，這項(xiàng)成果已經(jīng)獲得中國發(fā)明專利6項(xiàng)，制定行業(yè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)。
同時，以該項(xiàng)成果為基礎(chǔ)，長春應(yīng)化所還聯(lián)合企業(yè)建成了國內(nèi)首條年產(chǎn)2萬噸的專用料生產(chǎn)線以及30萬立方米的醫(yī)療器械輻照滅菌中心，實(shí)現(xiàn)了可輻照滅菌醫(yī)療器械的大規(guī)模生產(chǎn)，在醫(yī)療器械行業(yè)起到了示范和帶頭作用。
突破醫(yī)用導(dǎo)管瓶頸
醫(yī)用導(dǎo)管也是目前廣泛使用的一種醫(yī)療器械，約有數(shù)百個品種，年產(chǎn)值可達(dá)300 多億元。但長期以來，醫(yī)用導(dǎo)管始終存在著一些難以突破的技術(shù)瓶頸。
比如，導(dǎo)管引發(fā)的細(xì)菌感染、血栓或靜脈炎發(fā)生率高達(dá)4%~6%，僅我國每年新增病例就達(dá)400多萬例，多支出醫(yī)療費(fèi)用150多億元。另外，普通導(dǎo)管在置入或拔出時易損傷機(jī)體，導(dǎo)致患者的痛楚感強(qiáng)。
針對這些技術(shù)瓶頸，殷敬華團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新性地研發(fā)出了醫(yī)用導(dǎo)管專用料制備、關(guān)鍵部件的精密成型與特殊加工、表面功能涂層構(gòu)建等新技術(shù)，顯著降低了器械的并發(fā)癥發(fā)生率，提高了使用舒適感，從而帶動了我國醫(yī)用導(dǎo)管技術(shù)水平的全面提升。
其中不得不提的代表性產(chǎn)品當(dāng)屬溫度智敏型抗感染留置針。靜脈留置針留在血管內(nèi)的套管由一種新型材料制成，這種材料在接近人體溫度時會發(fā)生軟化，即便血管彎曲也不會對血管壁形成刺激，可以顯著降低患者的不適感、減少靜脈炎的產(chǎn)生、增加體內(nèi)留置時間、降低斷裂的風(fēng)險。
之前，這種材料一直被國外壟斷，不賣給中國的廠家。如今，長春應(yīng)化所通過與威高集團(tuán)合作，成功突破技術(shù)瓶頸，研發(fā)出的新材料不但具有國外同類產(chǎn)品的所有性能，而且還增加了抗菌、抗感染功能，留置時間更由原來的2~3天提高到了5~7天。
溫度智敏型抗感染留置針不僅打破了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)長期以來依賴進(jìn)口的現(xiàn)狀，而且也為國內(nèi)患者帶來了切切實(shí)實(shí)的福祉。
“現(xiàn)在正在試生產(chǎn)新型留置針2萬支，明年計(jì)劃形成1億支的生產(chǎn)能力。我們的產(chǎn)品價格比進(jìn)口產(chǎn)品降低50%以上，每年可為我國患者節(jié)省數(shù)億元的醫(yī)療支出。”殷敬華表示。
創(chuàng)新院企合作方式
以上這些令人矚目的成績的取得，離不開科研人員數(shù)年如一日的刻骨鉆研，更離不開長春應(yīng)化所對于成果轉(zhuǎn)化與院企合作的高度重視。
2010年4月，山東省科技廳與中國科學(xué)院沈陽分院、威海市政府、威高集團(tuán)四方，共同簽署“中國科學(xué)院—威高集團(tuán)高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃”，也就是人們熟知的“威高計(jì)劃”。
該計(jì)劃主要用于支持面向市場需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展科技需要的科學(xué)研究、技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化前期的科研項(xiàng)目，促進(jìn)醫(yī)用材料、醫(yī)療器械、醫(yī)療裝備和醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)研合作，提高企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，引領(lǐng)我國醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展。
而長春應(yīng)化所正是這個宏大計(jì)劃中的重要一員。上述提及的醫(yī)用TPE材料與器械、抗輻照老化醫(yī)用高分子新材料以及新型靜脈留置針，正是長春應(yīng)化所與威高集團(tuán)成功“牽手”后的結(jié)晶。
而在源源不斷地將卓越基礎(chǔ)研究成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、實(shí)現(xiàn)院企共贏的同時，長春應(yīng)化所也在與企業(yè)的長期互動中，悟出了院企間產(chǎn)學(xué)研合作的新思路。
“我們幫助威高創(chuàng)建了國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心和國家工程實(shí)驗(yàn)室等國家級和省級研發(fā)平臺；為企業(yè)培養(yǎng)了一支以博士、碩士為主體的研發(fā)隊(duì)伍，使其成為企業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)展的中堅(jiān)力量。”殷敬華介紹。
在這種長期、創(chuàng)新、可持續(xù)的合作過程中，長春應(yīng)化所也為威高集團(tuán)的超常規(guī)、跨越式發(fā)展作出了不可替代的貢獻(xiàn)。2017年，威高集團(tuán)銷售額達(dá)378億元，同時位列中國企業(yè)500強(qiáng)第418位，成為行業(yè)內(nèi)唯一上榜企業(yè)。
“這種企業(yè)命題、科研院所答題的合作形式，解決了企業(yè)發(fā)展中遇到的最迫切最實(shí)際的難題，也讓研究所的優(yōu)秀成果得以造福國家與人民，科研力量真正用到了刀刃上。”殷敬華說�！�